《疫苗流通和預防接種管理條例》（2016）ppt版課件

1、《疫苗流通和預防接種管理條例》修訂解讀,主要內容?2005版《條例》簡介?2016 版《條例》解讀?湖南省近期政策,2005版《條例》制定背景,管理體制變化,外苗新苗要求,疫苗經營銷售,接種單位要求,受種者的要求,國際慣例要求,公共衛(wèi)生發(fā)展,2005年為什么要出臺《條例》,制定2005版《條例》的背景?各級政府在實施國家免疫規(guī)劃工作中的領導和保障等方面的職責需要法律予以明確?社會主義市場經濟條件下，疫苗的流通和

2、接種管理需 要立法來規(guī)范?預防接種異常反應的處理必須有法可依。?預防接種的實施需要建立政府主導，多部門合作，全 社會參與的法定工作機制。?對西部地區(qū)預防接種工作的政策傾斜，應有法律保證。?新修訂的《傳染病防治法》和《藥品管理法》規(guī)定國 務院制定具體實施辦法，依法規(guī)范預防接種和疫苗流 通的管理。,2005版《條例》的主要內容 八章 七十三條?總則（1-9）?

3、疫苗流通（10-18）?疫苗接種（19-33）?保障措施（34-39）?預防接種異常反應處理（40-47）?監(jiān)督管理（48-53）?法律責任（54-71）?附則（72-73）,2005版《條例》實施的意義?有力促進免疫規(guī)劃職責全面落實，接種行為規(guī)范?有效落實預防接種工作保障政策，投入力度加大?全面加強預防接種服務網絡建設，工作基礎夯實?有序推動預防接種管理機制建設，針對疾病發(fā)病率降 至歷史最低水平?及時處

4、置預防接種異常反應，矛盾糾紛得到調處?依法規(guī)范疫苗流通管理體制，疫苗產業(yè)快速發(fā)展,2005版《條例》出臺后相關工作新的要求?2006年《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》?2007年《擴大國家免疫規(guī)劃實施方案》?2008年《預防接種異常反應鑒定辦法》?2008年《關于實施擴大國家免疫規(guī)劃的通知》?2010年《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》,2005版《條例》實施后發(fā)現(xiàn)的問題?關于第二類疫苗流通的問題?關于異常反

5、應補償?shù)膯栴}?關于疫苗的定義和分類問題?關于免疫規(guī)劃疫苗品種調整程序的問題,主要內容?2005版《條例》簡介?2016 版《條例》解讀?湖南省近期政策,《條例》修訂主要思路?堅持問題導向– 聚焦山東濟南非法經營疫苗系列案件暴露出來的突出 問題，采取切實管用措施，有針對性地對《條例》進 行修改。?堅持突出重點– 著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運等流通環(huán) 節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處

6、罰問責力度，堅決保障接種安全，有力維護人民群眾生命健康，迅速回應國內外關切，有效提高政府公信力 和執(zhí)行力。,與2005版《條例》的主要內容比較 八章 七十六條?總則（1-9）?疫苗流通（10-18）?疫苗接種（19-33）?保障措施（34-39）?預防接種異常反應處理（40-47）?監(jiān)督管理（48-55，+2）?法律責任（56-73）?附則（74-76

7、，+1）,《條例》主要修訂內容?取消疫苗經營企業(yè)?省級公共資源交易平臺招標采購?疫苗生產企業(yè)成為疫苗供應主體?第一類疫苗仍采取逐級供應方式?第二類疫苗疫苗由縣CDC采購，向接種單位供應?疫苗全程可追溯?冷鏈全程可追溯?加大監(jiān)督力度?加大對責任人處罰力度,《條例》主要修訂內容?將第十條修改為：“采購疫苗，應當通過省級公共資 源交易平臺進行。”?將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預防控 制機構組織在省級公共

8、資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。? “疫苗生產企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構配 送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè) 配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。? “縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗 可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采 購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的 規(guī)定收取。收費情況應當向社會公開?！?/p>

9、,《條例》主要修訂內容?將第十六條修改為：“疾病預防控制機構、 接種單位、疫苗生產企業(yè)、接受委托配送疫苗的 企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫 苗質量。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于 規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、 記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出 加貼溫度控制標簽的要求。? “疫苗儲存、運輸管理的相關規(guī)范由國務院 衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。”,

10、《條例》主要修訂內容?將第十八條修改為：“疫苗生產企業(yè)應當依照藥 品管理法和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真 實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年 備查。? 疾病預防控制機構應當依照國務院衛(wèi)生主管部 門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供 應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫 苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進 疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記 錄；對不能提供全過程溫度監(jiān)

11、測記錄或者溫度控制不 符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向藥品 監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。”,《條例》主要修訂內容?將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類 疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過 程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進 記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度 監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應當立即向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管 理

12、部門、衛(wèi)生主管部門報告。”?將第二十五條第二款修改為：“醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對 符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛(wèi)生主管 部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產企業(yè)、最小包裝單位 的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人 員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少于5年?！?《條例》主要修訂內容?將第四十六條第二款修改為：“因接種第一 類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以 補償?shù)?，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政

13、 府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種 第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者 予以補償?shù)?，補償費用由相關的疫苗生產企業(yè)承擔。國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預防接 種異常反應受種者予以補償?shù)臋C制?！?將第五十二條修改為：“衛(wèi)生主管部門、藥 品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實 現(xiàn)信息共享?！?《條例》主要修訂內容?增加一條，作為第五十四條：“國家建立疫苗全程追 溯制度。

14、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部 門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術規(guī)范。? “疫苗生產企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當 依照藥品管理法、本條例和國務院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi) 生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流 通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運 輸、使用全過程可追溯。? “國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門 建立疫苗全程追溯協(xié)作機制?！?《條例》主要修訂內容?增加一條，作為第

15、五十五條：“疾病預防控制機構、接種單位 對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源 不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部 門報告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情 況，銷毀記錄保存時間不得少于5年?！?將第五十五條改為第五十七條，修改為：“縣級以上人民政府 未依照本條例規(guī)定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責

16、令改 正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接 負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；發(fā)生特別嚴重的 疫苗質量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴重的疫苗質量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責 任。”,《條例》主要修訂內容?將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：“疾病預防控 制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改 正，通報批評，給予警告；有違法所得的

17、，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給 予警告至降級的處分：? （一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預防控制機 構、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構的；? （二）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、儲存、分發(fā)、供應記錄 的； （三）接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度檢測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的。,《條例》主要修訂內容 ? 將第五十七條改為第五十九

18、條，修改為：“接種單位有下列情 形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動：? （一）接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、 購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的；? （二）未依照規(guī)定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；? （三）未在其接種場所的顯著

19、位置公示第一類疫苗的品種和接種 方法的；? （四）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受 種者或者其監(jiān)護人有關情況的；? （五）實施預防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種 記錄的；? （六）未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。,《條例》主要修訂內容?將第五十八條改為第六十條，修改為：“疾病預防控制機構、接種單位 有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警 告；有違法所得的，

20、沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的 主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損 害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的， 依法追究刑事責任：?（一）違反本條例規(guī)定，未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗的；? （二）違反本條例規(guī)定，從疫苗生產企業(yè)、縣級疾病預防控制機構以外的 單位或者個人購進第二類疫

21、苗的；? （三）接種疫苗未遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、 接種方案的；? （四）發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規(guī)定及 時處理或者報告的；?（五）擅自進行群體性預防接種的；? （六）未依照規(guī)定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符 合標準、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。,《條例》主要修訂內容?將第六十四條改為第六十六條，修改為：“疾病預 防控制

22、機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、接受委托配送疫 苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥 品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)?疫苗予以銷毀；由衛(wèi)生主管部門對疾病預防控制機構、接 種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責 任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重后果的，依 法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；由藥品 監(jiān)督管理部門依法責令疫苗生產企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)

23、定儲存、運輸?shù)囊呙?貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重后果的，依法 吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直 接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥 品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！?國家衛(wèi)計委和食藥監(jiān)總局解讀《條例》?改革完善第二類疫苗集中采購機制?加強疫苗冷鏈管理?推進疫苗全程追溯體系建設?嚴格禁止非法疫苗銷售行為?加強接種單位規(guī)范化建設?完善并落實政策保障機制?建立國家

24、免疫規(guī)劃疫苗動態(tài)調整機制?建立完善預防接種異常反應補償保險機制,《條例》修訂后實施中存在的問題?《條例》自發(fā)布之日起實行，無“過渡期”的問題?省市級疾控機構既往已采購的第二類疫苗如何使用？?疫苗經營企業(yè)既往已采購的第二類疫苗如何使用？?如何建立可操作的第二類疫苗采購流程？?如何打通疫苗生產企業(yè)和縣級疾控機構關系？?疫苗配送企業(yè)的作用和地位？?疾控機構能否承擔第二類疫苗冷鏈配送工作？?過渡期的疫苗采購供應問題？?省級

25、疾控機構在第二類疫苗采購中的作用？?縣級疾控機構供應第二類疫苗如何收費??接種單位提供第二類疫苗如何收費??疫苗如何全程可追溯？?冷鏈如何全程可追溯？,食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委 關于貫徹實施新修訂疫苗流通和預防接種管理條例》的通知（征求意見）一、充分認識《條例》修訂的重要意義二、嚴格規(guī)范疫苗銷售和采購行為三、嚴格落實疫苗配送管理四、嚴格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求五、嚴格規(guī)范疫苗使用管理六、強化疫苗流通