醫(yī)用內窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則（2016年第27號）

1、—77——附件5醫(yī)用內窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)用內窺鏡冷光源注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對醫(yī)用內窺鏡冷光源的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法

2、規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。一、適用范圍本指導原則適用于內窺鏡檢查和手術中作為內窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類代號為6822。本指導原則范圍不包含非用于內窺鏡檢查和

3、手術中作為內窺鏡功能供給裝置的冷光源，但在審查這些設備時也可參考本指導—79——（三）產(chǎn)品工作原理作用機理光源發(fā)出的光傳輸?shù)焦饫w中，采用光纖作為光傳輸介質，將光能量傳輸?shù)秸彰魑锘蛘咂渌彰飨到y(tǒng)。因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內容。（四）注冊單元劃分的原則和實例醫(yī)用內窺鏡冷光源注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術結構和性能指標來考慮。1技術結構產(chǎn)品的技術結構不同，應劃分為不同的注冊單元。例如：按攜帶性可分為：便攜式和

4、臺式。2性能指標醫(yī)用內窺鏡冷光源因所用照明光源有鹵素燈、氙燈、LED燈、短弧燈等多種，不同照明光源的產(chǎn)品應作為不同注冊單元分別申報并檢測。（五）產(chǎn)品適用的相關標準目前與醫(yī)用內窺鏡冷光源相關的常用標準：標準號標準名稱GBT191—2008《包裝儲運圖示標志》GBT2828.1—2012《技術抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（ALQ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》GBT2829—2002《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）》G