放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范(2017版)

1、附件15放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范放射性粒子植入治療技術管理規(guī)范（2017年版）為規(guī)范放射性粒子植入治療技術臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展放射性粒子植入治療技術的最低要求。本規(guī)范所稱放射性粒子植入治療技術是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術，所涵蓋的應用范圍包括：實體腫瘤經(jīng)皮影像（超聲、CT、MRI等）引導下放射性粒子植入、經(jīng)內(nèi)鏡（包括腹腔鏡、胸腔鏡、自然管道內(nèi)鏡等）放射性粒子植入、空腔

2、臟器粒子支架置入、手術直視下放射性粒子植入。一、醫(yī)療機構基本要求（一）醫(yī)療機構開展放射性粒子植入治療技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。（二）具有衛(wèi)生計生行政部門核準登記的與開展該技術相關專業(yè)的診療科目，具有影像引導技術設備（如超聲、CT、MRI、內(nèi)鏡等）和放射粒子治療計劃系統(tǒng)。（三）醫(yī)療機構應當具有《放射診療許可證》、《放射性藥品使用許可證》（第一類及以上）、《輻射安全許可證》等相關資質(zhì)證明文件。（四）治療場地要求。1.符合放射性

3、粒子植入技術操作場地及無菌操作條件。（二）治療計劃制訂人員。取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術相關專業(yè)的本醫(yī)療機構注冊醫(yī)師。熟練掌握放射性粒子植入技術治療計劃系統(tǒng)。（三）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。經(jīng)過放射性粒子植入治療相關專業(yè)系統(tǒng)培訓滿足開展放射性粒子植入治療技術臨床應用所需相關條件的放射物理師等相關人員。三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守腫瘤診療技術操作規(guī)范和診療指南，嚴格掌握放射性粒子治療技術的適應證和禁忌證。（二）術前根據(jù)

4、患者病情，由患者主管醫(yī)師、實施放射性粒子治療的醫(yī)師、放射物理師等相關治療計劃制訂人員制訂放射性粒子植入治療計劃。全部技術操作均在心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測下進行。術后按照操作規(guī)范要求實施治療技術質(zhì)量驗證和療效評估。術后放射劑量驗證率應當大于80%。（三）實施腫瘤放射性粒子植入治療前，應當向患者及其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（四）建立腫瘤放射性粒子植入治療后隨訪制